Posted by on 1 listopada 2018

W przypadku pacjentów z grupy placebo, których przeciwciała antytoksyny w surowicy reprezentowali odpowiedź endogenną w czasie, większość pacjentów, u których wystąpiło nawrót zakażenia, wykazało niskie lub brak wykrywalnych poziomów przeciwciał przeciwko dowolnej toksynie. Zdarzenia niepożądane
Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie parametrów życiowych między dwiema grupami badanymi podczas i do 2 godzin po infuzji. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u 14 pacjentów (9 w grupie otrzymującej przeciwciała i 5 w grupie otrzymującej placebo) podczas infuzji iu 11 pacjentów (6 w grupie otrzymującej przeciwciała i 5 w grupie otrzymującej placebo) w ciągu 2 godzin po infuzji. Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodny lub umiarkowany charakter, z bólem głowy zgłaszanym najczęściej w obu grupach. Siedem zgonów w grupie przeciwciał i ośmiu w grupie placebo w okresie badania (P = 0,79); nie przypisano żadnych zgonów badanemu lekowi (patrz sekcja Wyniki w dodatkowym dodatku). Co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane zostało zgłoszone przez 18 pacjentów z grupy przeciwciał i 28 pacjentów z grupy placebo (p = 0,09).
Tabela 3. Tabela 3. Najczęstsze zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia. Proporcje pacjentów z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. były podobne w dwóch grupach badanych, z wyjątkiem znacznie mniejszej liczby zgłoszeń dotyczących niedociśnienia w grupie przeciwciał (Tabela 3). Analiza zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania ujawniła kilka niepoważnych zdarzeń niepożądanych (w tym anoreksję, lęk, biegunkę, depresję i bezsenność), które były znacznie rzadziej spotykane w grupie przeciwciał niż w grupie placebo (Tabela 3 w Dodatku uzupełniającym).
W celu zbadania immunogenności przeciwciał monoklonalnych, miana przeciwciał przeciw ludzkiemu ludzkiemu w odpowiedzi na CDA1 i CDB1 oceniano przed i po wlewie do badania w wielu punktach czasowych. Dwóch pacjentów w grupie otrzymującej przeciwciała miało dodatnie miano przed infuzją; u jednego z tych pacjentów nie wykryto miana po infuzji, a miano drugiego pacjenta po infuzji pozostało niezmienione. U 20 pacjentów (8 w grupie otrzymującej przeciwciała i 12 w grupie otrzymującej placebo), których obserwowano przez 6 miesięcy (ostatnia ocena, dzień 168 plus lub minus 14) po infuzji, nie wykryto miana przeciwciał przeciw ludzkiemu ludzkiemu.
Dyskusja
W naszym badaniu podawanie w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych korzystnie wpłynęło na naturalny przebieg zakażenia C. difficile po dodaniu do leczenia metronidazolem lub wankomycyną. Pojedynczy wlew dwóch przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynom A i B C. difficile (CDA1 i CDB1) spowodował zmniejszenie częstości nawrotów zakażenia u pacjentów leczonych standardowymi antybiotykami. Chociaż pierwotnym punktem końcowym badania było zmniejszenie częstości nawrotów, drugorzędowe punkty końcowe oceniały wpływ leczenia monoklonalnego przeciwciałem na początkowy epizod zakażenia. Czas do ustąpienia biegunki, liczba dni hospitalizacji z powodu początkowego epizodu oraz nasilenie biegunki w początkowym okresie były podobne w obu grupach badawczych. CDA1 i CDB1 są w pełni ludzkimi przeciwciałami, z których każdy jest skierowany na egzogenny antygen. Immunogenność nie została wykryta u żadnego pacjenta w okresie badania.
Konieczne będzie przeprowadzenie większych badań w celu potwierdzenia wyników tego badania drugiego etapu
[patrz też: powiększony lewy płat wątroby, propolis manuka, badania do pracy radom ]

Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy radom powiększony lewy płat wątroby propolis manuka

Posted by on 1 listopada 2018

W przypadku pacjentów z grupy placebo, których przeciwciała antytoksyny w surowicy reprezentowali odpowiedź endogenną w czasie, większość pacjentów, u których wystąpiło nawrót zakażenia, wykazało niskie lub brak wykrywalnych poziomów przeciwciał przeciwko dowolnej toksynie. Zdarzenia niepożądane
Nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie parametrów życiowych między dwiema grupami badanymi podczas i do 2 godzin po infuzji. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u 14 pacjentów (9 w grupie otrzymującej przeciwciała i 5 w grupie otrzymującej placebo) podczas infuzji iu 11 pacjentów (6 w grupie otrzymującej przeciwciała i 5 w grupie otrzymującej placebo) w ciągu 2 godzin po infuzji. Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodny lub umiarkowany charakter, z bólem głowy zgłaszanym najczęściej w obu grupach. Siedem zgonów w grupie przeciwciał i ośmiu w grupie placebo w okresie badania (P = 0,79); nie przypisano żadnych zgonów badanemu lekowi (patrz sekcja Wyniki w dodatkowym dodatku). Co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane zostało zgłoszone przez 18 pacjentów z grupy przeciwciał i 28 pacjentów z grupy placebo (p = 0,09).
Tabela 3. Tabela 3. Najczęstsze zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia. Proporcje pacjentów z najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub 4. były podobne w dwóch grupach badanych, z wyjątkiem znacznie mniejszej liczby zgłoszeń dotyczących niedociśnienia w grupie przeciwciał (Tabela 3). Analiza zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania ujawniła kilka niepoważnych zdarzeń niepożądanych (w tym anoreksję, lęk, biegunkę, depresję i bezsenność), które były znacznie rzadziej spotykane w grupie przeciwciał niż w grupie placebo (Tabela 3 w Dodatku uzupełniającym).
W celu zbadania immunogenności przeciwciał monoklonalnych, miana przeciwciał przeciw ludzkiemu ludzkiemu w odpowiedzi na CDA1 i CDB1 oceniano przed i po wlewie do badania w wielu punktach czasowych. Dwóch pacjentów w grupie otrzymującej przeciwciała miało dodatnie miano przed infuzją; u jednego z tych pacjentów nie wykryto miana po infuzji, a miano drugiego pacjenta po infuzji pozostało niezmienione. U 20 pacjentów (8 w grupie otrzymującej przeciwciała i 12 w grupie otrzymującej placebo), których obserwowano przez 6 miesięcy (ostatnia ocena, dzień 168 plus lub minus 14) po infuzji, nie wykryto miana przeciwciał przeciw ludzkiemu ludzkiemu.
Dyskusja
W naszym badaniu podawanie w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych korzystnie wpłynęło na naturalny przebieg zakażenia C. difficile po dodaniu do leczenia metronidazolem lub wankomycyną. Pojedynczy wlew dwóch przeciwciał monoklonalnych przeciwko toksynom A i B C. difficile (CDA1 i CDB1) spowodował zmniejszenie częstości nawrotów zakażenia u pacjentów leczonych standardowymi antybiotykami. Chociaż pierwotnym punktem końcowym badania było zmniejszenie częstości nawrotów, drugorzędowe punkty końcowe oceniały wpływ leczenia monoklonalnego przeciwciałem na początkowy epizod zakażenia. Czas do ustąpienia biegunki, liczba dni hospitalizacji z powodu początkowego epizodu oraz nasilenie biegunki w początkowym okresie były podobne w obu grupach badawczych. CDA1 i CDB1 są w pełni ludzkimi przeciwciałami, z których każdy jest skierowany na egzogenny antygen. Immunogenność nie została wykryta u żadnego pacjenta w okresie badania.
Konieczne będzie przeprowadzenie większych badań w celu potwierdzenia wyników tego badania drugiego etapu
[patrz też: powiększony lewy płat wątroby, propolis manuka, badania do pracy radom ]

Powiązane tematy z artykułem: badania do pracy radom powiększony lewy płat wątroby propolis manuka