Posted by on 3 sierpnia 2018

Toksyna difficile w 14 dni przed rejestracją. W tym badaniu wykorzystano również metodę immunoenzymatyczną wykrywania toksyn kału stosowaną w każdym miejscu badania. Pacjenci musieli otrzymywać metronidazol lub doustną wankomycynę w celu leczenia zakażenia C. difficile, z wyborem antybiotyku wykonanego przez lekarza prowadzącego. Biegunkę definiowano jako trzy lub więcej nieuformowanych stolców dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni lub więcej niż sześć nieuformowanych stolców w ciągu dnia.16 Pacjenci mogli zacząć otrzymywać antybiotyk w dowolnym momencie przed rejestracją, ale w dniu rejestracji musieli mieć biegunkę. . Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną na każdym stanowisku badawczym oraz przez rządowe organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania i nadzór
Badanie to zostało zaprojektowane i nadzorowane przez sponsorów, MassBiologics i Medarex. Dane zostały zebrane przez głównych badaczy w każdym miejscu badania, a analizy statystyczne zostały wykonane przez niezależnego statystykę, który był nadzorowany przez sponsorów. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo była odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów podczas próby i wykonanie analizy pierwotnego punktu końcowego w momencie złamania niewidomych. Dwóch autorów zatrudnionych przez sponsorów napisało pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność zgłaszanych danych.
Randomizacja i kontynuacja
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania dożylnego wlewu CDA1-CDB1 lub 0,9% chlorku sodu jako placebo w stosunku 1: 1. Próbki stolca pobrano podczas rejestracji i poddano je analizie w celu identyfikacji C. difficile przez hodowlę na selektywnie wstępnie zredukowanym taurocholacie-cefoksytynie-cykloserynie-fruktozie (TCCFA) i typowano za pomocą analizy endonukleazy restrykcyjnej w sposób zaślepiony, jak opisano wcześniej.17,18 Obecne epidemiczne izolaty C. difficile zidentyfikowano jako grupę BI na podstawie analizy endonukleazy restrykcyjnej, NAP1 na elektroforezie żelowej w polu pulsacyjnym i 027 na rybotypowaniu (BI / NAP1 / 027) z zastosowaniem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). 18
Pierwszego dnia badania, w ciągu 2 godzin, pacjenci otrzymali pojedynczą infuzję dożylną po 10 mg CDA1 i CDB1 na kilogram masy ciała w całkowitej objętości 200 ml (z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem). ) lub placebo. Stężenie stolca rejestrowano codziennie w 84-dniowym okresie badania przy użyciu wspomagania pamięci do śledzenia liczby i rodzaju stolców. Informacje te zostały poddane przeglądowi przez personel badawczy, zarówno osobiście, jak i przez kontakt telefoniczny. Pacjentów kontaktowano codziennie w 14 dniu po wlewie, od cotygodniowych do 56, a następnie co miesiąc do dnia 84, z wizytami osobowymi w dniach 3 . 1, 10 . 2, 28 . 3, 56 . 7 i 84 . 10, który obejmował pobieranie próbek krwi. Pierwszych 20 pacjentów, którzy zostali zapisani, miało dodatkową wizytę w dniu 168 . 14, aby uzyskać próbkę krwi do analizy immunogenności.
Oceny skuteczności
Pierwotny punkt końcowy, który był nawrotem C
[podobne: darmowe leki dla 75 latków, dyżur aptek września, oddawanie krwi kiedy nie można ]

Powiązane tematy z artykułem: darmowe leki dla 75 latków dyżur aptek września oddawanie krwi kiedy nie można

Posted by on 3 sierpnia 2018

Toksyna difficile w 14 dni przed rejestracją. W tym badaniu wykorzystano również metodę immunoenzymatyczną wykrywania toksyn kału stosowaną w każdym miejscu badania. Pacjenci musieli otrzymywać metronidazol lub doustną wankomycynę w celu leczenia zakażenia C. difficile, z wyborem antybiotyku wykonanego przez lekarza prowadzącego. Biegunkę definiowano jako trzy lub więcej nieuformowanych stolców dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni lub więcej niż sześć nieuformowanych stolców w ciągu dnia.16 Pacjenci mogli zacząć otrzymywać antybiotyk w dowolnym momencie przed rejestracją, ale w dniu rejestracji musieli mieć biegunkę. . Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną na każdym stanowisku badawczym oraz przez rządowe organy regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Projekt badania i nadzór
Badanie to zostało zaprojektowane i nadzorowane przez sponsorów, MassBiologics i Medarex. Dane zostały zebrane przez głównych badaczy w każdym miejscu badania, a analizy statystyczne zostały wykonane przez niezależnego statystykę, który był nadzorowany przez sponsorów. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo była odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów podczas próby i wykonanie analizy pierwotnego punktu końcowego w momencie złamania niewidomych. Dwóch autorów zatrudnionych przez sponsorów napisało pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność zgłaszanych danych.
Randomizacja i kontynuacja
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania dożylnego wlewu CDA1-CDB1 lub 0,9% chlorku sodu jako placebo w stosunku 1: 1. Próbki stolca pobrano podczas rejestracji i poddano je analizie w celu identyfikacji C. difficile przez hodowlę na selektywnie wstępnie zredukowanym taurocholacie-cefoksytynie-cykloserynie-fruktozie (TCCFA) i typowano za pomocą analizy endonukleazy restrykcyjnej w sposób zaślepiony, jak opisano wcześniej.17,18 Obecne epidemiczne izolaty C. difficile zidentyfikowano jako grupę BI na podstawie analizy endonukleazy restrykcyjnej, NAP1 na elektroforezie żelowej w polu pulsacyjnym i 027 na rybotypowaniu (BI / NAP1 / 027) z zastosowaniem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). 18
Pierwszego dnia badania, w ciągu 2 godzin, pacjenci otrzymali pojedynczą infuzję dożylną po 10 mg CDA1 i CDB1 na kilogram masy ciała w całkowitej objętości 200 ml (z 0,9% roztworem chlorku sodu jako rozcieńczalnikiem). ) lub placebo. Stężenie stolca rejestrowano codziennie w 84-dniowym okresie badania przy użyciu wspomagania pamięci do śledzenia liczby i rodzaju stolców. Informacje te zostały poddane przeglądowi przez personel badawczy, zarówno osobiście, jak i przez kontakt telefoniczny. Pacjentów kontaktowano codziennie w 14 dniu po wlewie, od cotygodniowych do 56, a następnie co miesiąc do dnia 84, z wizytami osobowymi w dniach 3 . 1, 10 . 2, 28 . 3, 56 . 7 i 84 . 10, który obejmował pobieranie próbek krwi. Pierwszych 20 pacjentów, którzy zostali zapisani, miało dodatkową wizytę w dniu 168 . 14, aby uzyskać próbkę krwi do analizy immunogenności.
Oceny skuteczności
Pierwotny punkt końcowy, który był nawrotem C
[podobne: darmowe leki dla 75 latków, dyżur aptek września, oddawanie krwi kiedy nie można ]

Powiązane tematy z artykułem: darmowe leki dla 75 latków dyżur aptek września oddawanie krwi kiedy nie można