Posted by on 3 sierpnia 2018

infekcja infekcyjna została zdefiniowana jako nowy epizod biegunki związanej z nowym pozytywnym testem toksyczności kału po ustąpieniu początkowego epizodu biegunki CDI i po odstawieniu metronidazolu lub wankomycyny. Tylko pierwszy epizod wznowy CDI został oceniony w analizach skuteczności. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę dni do rozwiązania początkowego epizodu, nasilenie początkowego epizodu i niepowodzenie leczenia antybiotykami (określane jako zmiana antybiotyków lub utrzymywanie się biegunek w 14 dniu podawania antybiotyku). Poziomy przeciwciał przeciwko toksynom A i B w surowicy mierzono u wszystkich pacjentów za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z użyciem fragmentu 4 toksyn jako celu19 (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Testy laboratoryjne w Dodatku uzupełniającym, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na). Oceny bezpieczeństwa
Ocena bezpieczeństwa obejmowała pomiary parametrów czynności życiowych, pobranie tymczasowej historii medycznej i ocenę fizyczną, jeżeli były wskazane klinicznie dla zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt studyjnych. Laboratoryjne badanie wartości hematologicznych i surowicy oraz analizy moczu wykonano podczas wizyt kontrolnych w ciągu dnia 28 . 3. Zaproszone raporty o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane przez personel badawczy podczas infuzji i 2-godzinnego okresu po infuzji. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Tabelą toksyczności dla dorosłych (maj 2001), zgodnie z adaptacją Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych. Wykrywanie ludzkiego przeciwciała antyludzkiego w odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne określono za pomocą mostkowego testu ELISA19 (patrz sekcja Testy laboratoryjne w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Przyjęcie do badania 200 pacjentów było oparte na zdolności obserwowania zmniejszenia odsetka nawrotów od 20% w grupie placebo do 6% w grupie przeciwciał o sile 80%. Wszystkie metody statystyczne zostały określone przed rejestracją, a ostateczny plan analizy statystycznej został zatwierdzony przed zerwaniem oślepiania. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania JMP, wersja 7.0 (SAS Institute) i StatXact (oprogramowanie Cytel).
Przeanalizowaliśmy pierwotne i wtórne punkty końcowe skuteczności (jak określono w planie analizy statystycznej) na zasadzie zamiaru leczenia i włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku). Każda podgrupa (z wyjątkiem podgrup zdefiniowanych według statusu hospitalizacji) została wstępnie zdefiniowana w planie analizy statystycznej przy zapisie. Analizę dodatkowych hospitalizacji podczas okresu badania przeprowadzono post hoc. Zmieniono zmienne nominalne pomiędzy badanymi grupami przy użyciu dwustronnego testu Fishera z 95% przedziałami ufności. Zmienne ciągłe porównano z użyciem dwustronnego testu t-Studenta. Do analizy zmiennych time-to-event wykorzystano wykres Kaplana-Meiera, które porównano za pomocą testów log-rank. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej
[patrz też: medycyna na słowacji, badanie ob cena, badanie kału bydgoszcz ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie kału bydgoszcz badanie ob cena medycyna na słowacji

Posted by on 3 sierpnia 2018

infekcja infekcyjna została zdefiniowana jako nowy epizod biegunki związanej z nowym pozytywnym testem toksyczności kału po ustąpieniu początkowego epizodu biegunki CDI i po odstawieniu metronidazolu lub wankomycyny. Tylko pierwszy epizod wznowy CDI został oceniony w analizach skuteczności. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę dni do rozwiązania początkowego epizodu, nasilenie początkowego epizodu i niepowodzenie leczenia antybiotykami (określane jako zmiana antybiotyków lub utrzymywanie się biegunek w 14 dniu podawania antybiotyku). Poziomy przeciwciał przeciwko toksynom A i B w surowicy mierzono u wszystkich pacjentów za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z użyciem fragmentu 4 toksyn jako celu19 (szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Testy laboratoryjne w Dodatku uzupełniającym, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na). Oceny bezpieczeństwa
Ocena bezpieczeństwa obejmowała pomiary parametrów czynności życiowych, pobranie tymczasowej historii medycznej i ocenę fizyczną, jeżeli były wskazane klinicznie dla zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt studyjnych. Laboratoryjne badanie wartości hematologicznych i surowicy oraz analizy moczu wykonano podczas wizyt kontrolnych w ciągu dnia 28 . 3. Zaproszone raporty o zdarzeniach niepożądanych zostały zebrane przez personel badawczy podczas infuzji i 2-godzinnego okresu po infuzji. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z Tabelą toksyczności dla dorosłych (maj 2001), zgodnie z adaptacją Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych. Wykrywanie ludzkiego przeciwciała antyludzkiego w odpowiedzi na przeciwciała monoklonalne określono za pomocą mostkowego testu ELISA19 (patrz sekcja Testy laboratoryjne w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Przyjęcie do badania 200 pacjentów było oparte na zdolności obserwowania zmniejszenia odsetka nawrotów od 20% w grupie placebo do 6% w grupie przeciwciał o sile 80%. Wszystkie metody statystyczne zostały określone przed rejestracją, a ostateczny plan analizy statystycznej został zatwierdzony przed zerwaniem oślepiania. Wszystkie analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania JMP, wersja 7.0 (SAS Institute) i StatXact (oprogramowanie Cytel).
Przeanalizowaliśmy pierwotne i wtórne punkty końcowe skuteczności (jak określono w planie analizy statystycznej) na zasadzie zamiaru leczenia i włączono wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku). Każda podgrupa (z wyjątkiem podgrup zdefiniowanych według statusu hospitalizacji) została wstępnie zdefiniowana w planie analizy statystycznej przy zapisie. Analizę dodatkowych hospitalizacji podczas okresu badania przeprowadzono post hoc. Zmieniono zmienne nominalne pomiędzy badanymi grupami przy użyciu dwustronnego testu Fishera z 95% przedziałami ufności. Zmienne ciągłe porównano z użyciem dwustronnego testu t-Studenta. Do analizy zmiennych time-to-event wykorzystano wykres Kaplana-Meiera, które porównano za pomocą testów log-rank. Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej
[patrz też: medycyna na słowacji, badanie ob cena, badanie kału bydgoszcz ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie kału bydgoszcz badanie ob cena medycyna na słowacji