Posted by on 8 września 2018

U tych dzieci istnieje wysokie ryzyko hospitalizacji związanej z grypą, a ich odpowiedź immunologiczna na szczepienie IIV jest zła.24-26 Przeprowadziliśmy dwa badania, z których jeden obejmował kobiety ciężarne bez zakażenia HIV, a drugi obejmował kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, aby ocenić bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność IIV3 u tych kobiet iu ich dzieci do 24 tygodni po porodzie. Metody
Projekt, cele i nadzór
Dwa badania były randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo badaniami prowadzonymi w Soweto w Południowej Afryce, gdzie rutynowe badania przedporodowe HIV. Rekrutację kobiet ciężarnych niezakażonych HIV rozpoczęto w czterech klinikach przedporodowych przed początkiem sezonu epidemicznego 2011 (3 marca do 4 sierpnia) oraz w sezonie 2012 (od 6 marca do 2 lipca). Członkowie kohorty zakażonej HIV byli zapisani do tych samych obiektów (od 3 marca do 2 czerwca 2011 r.). Kryteria kwalifikacji dla obu kohort obejmowały wiek od 18 do 38 lat, szacowany czas trwania ciąży od 20 do 36 tygodni oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania planowanych procedur badania. (Metody stosowane do określenia wieku ciążowego i kryteriów wykluczenia są podane w Dodatku uzupełniającym, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, wraz z oryginalnymi i ostatecznymi protokołami, w.) Wszystkie diady matki i dziecka zakażone HIV w 2011 r. Oraz podgrupę niezainfekowanych HIV diad włączono do zagnieżdżonego badania immunogenności, które przeprowadzono podczas każdego roku badania. Głównymi celami dla kohorty kobiet bez zakażenia wirusem HIV była ocena skuteczności szczepienia IIV3 podczas ciąży w ochronie niemowląt przed potwierdzoną grypą przez 24 tygodnie życia oraz porównanie odsetka serokonwersji między pacjentami otrzymującymi IIV3 a biorcami placebo miesiąc po szczepieniu. Drugorzędne cele obejmowały mierzenie skuteczności szczepionki przeciw potwierdzonej grypie u wszystkich kobiet do 24 tygodni po porodzie. W kohorcie zakażonej HIV dodatkowym głównym celem była ocena immunogenności IIV3 u kobiet. Drugorzędne cele dla tej grupy obejmowały mierzenie skuteczności szczepionki przeciw potwierdzonej grypie u kobiet i ich dzieci do 24 tygodni po porodzie. Dodatkowe cele drugorzędne dla obu kohort są wymienione w Dodatku Uzupełniającym.
Badania zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Witwatersrand i zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Wszyscy autorzy gwarantują wierność tego raportu protokołom oraz kompletności danych i analiz. Fundatorzy nie brali udziału w prowadzeniu badania, gromadzeniu danych, analizie danych lub pisaniu manuskryptu.
Randomizacja i badania
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać IIV3 lub placebo
[patrz też: badanie kału bydgoszcz, usuwanie przebarwień kraków, medycyna na słowacji ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie kału bydgoszcz medycyna na słowacji usuwanie przebarwień kraków

Posted by on 8 września 2018

U tych dzieci istnieje wysokie ryzyko hospitalizacji związanej z grypą, a ich odpowiedź immunologiczna na szczepienie IIV jest zła.24-26 Przeprowadziliśmy dwa badania, z których jeden obejmował kobiety ciężarne bez zakażenia HIV, a drugi obejmował kobiety ciężarne zakażone wirusem HIV, aby ocenić bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność IIV3 u tych kobiet iu ich dzieci do 24 tygodni po porodzie. Metody
Projekt, cele i nadzór
Dwa badania były randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi placebo badaniami prowadzonymi w Soweto w Południowej Afryce, gdzie rutynowe badania przedporodowe HIV. Rekrutację kobiet ciężarnych niezakażonych HIV rozpoczęto w czterech klinikach przedporodowych przed początkiem sezonu epidemicznego 2011 (3 marca do 4 sierpnia) oraz w sezonie 2012 (od 6 marca do 2 lipca). Członkowie kohorty zakażonej HIV byli zapisani do tych samych obiektów (od 3 marca do 2 czerwca 2011 r.). Kryteria kwalifikacji dla obu kohort obejmowały wiek od 18 do 38 lat, szacowany czas trwania ciąży od 20 do 36 tygodni oraz zdolność do zrozumienia i przestrzegania planowanych procedur badania. (Metody stosowane do określenia wieku ciążowego i kryteriów wykluczenia są podane w Dodatku uzupełniającym, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, wraz z oryginalnymi i ostatecznymi protokołami, w.) Wszystkie diady matki i dziecka zakażone HIV w 2011 r. Oraz podgrupę niezainfekowanych HIV diad włączono do zagnieżdżonego badania immunogenności, które przeprowadzono podczas każdego roku badania. Głównymi celami dla kohorty kobiet bez zakażenia wirusem HIV była ocena skuteczności szczepienia IIV3 podczas ciąży w ochronie niemowląt przed potwierdzoną grypą przez 24 tygodnie życia oraz porównanie odsetka serokonwersji między pacjentami otrzymującymi IIV3 a biorcami placebo miesiąc po szczepieniu. Drugorzędne cele obejmowały mierzenie skuteczności szczepionki przeciw potwierdzonej grypie u wszystkich kobiet do 24 tygodni po porodzie. W kohorcie zakażonej HIV dodatkowym głównym celem była ocena immunogenności IIV3 u kobiet. Drugorzędne cele dla tej grupy obejmowały mierzenie skuteczności szczepionki przeciw potwierdzonej grypie u kobiet i ich dzieci do 24 tygodni po porodzie. Dodatkowe cele drugorzędne dla obu kohort są wymienione w Dodatku Uzupełniającym.
Badania zostały zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi Uniwersytetu Witwatersrand i zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników. Wszyscy autorzy gwarantują wierność tego raportu protokołom oraz kompletności danych i analiz. Fundatorzy nie brali udziału w prowadzeniu badania, gromadzeniu danych, analizie danych lub pisaniu manuskryptu.
Randomizacja i badania
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać IIV3 lub placebo
[patrz też: badanie kału bydgoszcz, usuwanie przebarwień kraków, medycyna na słowacji ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie kału bydgoszcz medycyna na słowacji usuwanie przebarwień kraków