Posted by on 19 kwietnia 2018

Randomizacja została przeprowadzona przez statystykę badań przy pomocy generowanych komputerowo zadań. Z wyjątkiem statystysty i farmaceuty, personel badawczy nie był świadomy zadań grupowych, podobnie jak uczestnicy badania. Szczepionka przeciw grypie (Vaxigrip, numer partii G05831 w 2011 r. I H7221-2 w 2012 r., Sanofi Pasteur) została zakupiona przez zespół badawczy. Szczepionka zawierała 15 .g każdego z A / California / 7/2009 (A / [H1N1] pdm09), A / Victoria / 210/2009 (A / H3N2) oraz wirusa typu B / Brisbane / 60/2008 (B / Victoria), zgodnie z zaleceniami WHO na półkuli południowej w 2011 i 2012 roku.27,2828 Farmaceuta prowadzący badanie stosował strzykawkę o pojemności 2 ml, aby pobrać 0,5 ml szczepionki dla kobiet otrzymujących IIV3 i 0,5 ml jałowego 0,9% roztworu soli fizjologicznej dla kobiety otrzymujące placebo. Te dwa preparaty były makroskopowo nie do odróżnienia. Szczepionki zostały podane do mięśnia naramiennego przez personel badawczy.
Skuteczność serologiczna i immunogenność
W 2011 i 2012 r. Wszystkie matki i niemowlęta w kohorcie zakażonej wirusem HIV i zagnieżdżona grupa 180 nie zakażonych diads matki i dziecka zostały włączone do intensywnego badania bezpieczeństwa i immunogenności. Czas pobierania i przetwarzania próbek krwi, metoda stosowana do oznaczania przeciwciał (hamowanie hemaglutynacji [HAI]) i standardowe kryteria stosowane do kwalifikacji wyników HAI jako serokonwersji oraz jako seropochodne lub seronegatywne miana są podane w dodatkowym dodatku.
Skuteczność szczepionki
Aktywny nadzór nad chorobą grypopodobną (zgodnie z definicją zawartą w protokołach) prowadzono poprzez cotygodniowy kontakt z uczestnikami (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym). Kobiety i niemowlęta z rozpoznaną chorobą grypopodobną oraz osoby nieoczekiwanie prezentujące się lub hospitalizowane z powodu chorób dróg oddechowych, przebadano na obecność wirusa grypy za pomocą testu RT-PCR. Laboratoryjne metody pobierania próbek, identyfikacji wirusa grypy i genotypowania zostały szczegółowo opisane w Dodatku Uzupełniającym.
Bezpieczeństwo
Kobiety biorące udział w zagnieżdżonych podzbiorach immunogenności zaopatrzono w karty pamiętnikowe, na których udokumentowano możliwe miejscowe i ogólne reakcje na szczepienie przez tydzień. Zastosowano termometry cyfrowe do pomiaru temperatury w jamie ustnej u kobiet i temperatury pachowej u niemowląt po szczepieniu i podczas choroby. Poważne działania niepożądane rejestrowano i oceniano w ciągu całego okresu badania z zastosowaniem ustalonego systemu.29
Analiza statystyczna
W kohorcie niezaangażowanej w HIV wielkość próby była oparta na pierwotnym wyniku skuteczności szczepionki u niemowląt. Wielkość próby dla kohorty niezainfekowanej HIV była zależna od wyniku. Naszym celem było zidentyfikowanie co najmniej 27 przypadków potwierdzonej choroby spowodowanej wirusem grypy u niemowląt w wieku do 24 tygodni w celu wykrycia 70% spadku potwierdzonej grypy wśród niemowląt, przy 80% mocy
[podobne: olejek rycynowy, powiększanie ust, Depilacja laserowa ]

Powiązane tematy z artykułem: Depilacja laserowa olejek rycynowy powiększanie ust

Posted by on 19 kwietnia 2018

Randomizacja została przeprowadzona przez statystykę badań przy pomocy generowanych komputerowo zadań. Z wyjątkiem statystysty i farmaceuty, personel badawczy nie był świadomy zadań grupowych, podobnie jak uczestnicy badania. Szczepionka przeciw grypie (Vaxigrip, numer partii G05831 w 2011 r. I H7221-2 w 2012 r., Sanofi Pasteur) została zakupiona przez zespół badawczy. Szczepionka zawierała 15 .g każdego z A / California / 7/2009 (A / [H1N1] pdm09), A / Victoria / 210/2009 (A / H3N2) oraz wirusa typu B / Brisbane / 60/2008 (B / Victoria), zgodnie z zaleceniami WHO na półkuli południowej w 2011 i 2012 roku.27,2828 Farmaceuta prowadzący badanie stosował strzykawkę o pojemności 2 ml, aby pobrać 0,5 ml szczepionki dla kobiet otrzymujących IIV3 i 0,5 ml jałowego 0,9% roztworu soli fizjologicznej dla kobiety otrzymujące placebo. Te dwa preparaty były makroskopowo nie do odróżnienia. Szczepionki zostały podane do mięśnia naramiennego przez personel badawczy.
Skuteczność serologiczna i immunogenność
W 2011 i 2012 r. Wszystkie matki i niemowlęta w kohorcie zakażonej wirusem HIV i zagnieżdżona grupa 180 nie zakażonych diads matki i dziecka zostały włączone do intensywnego badania bezpieczeństwa i immunogenności. Czas pobierania i przetwarzania próbek krwi, metoda stosowana do oznaczania przeciwciał (hamowanie hemaglutynacji [HAI]) i standardowe kryteria stosowane do kwalifikacji wyników HAI jako serokonwersji oraz jako seropochodne lub seronegatywne miana są podane w dodatkowym dodatku.
Skuteczność szczepionki
Aktywny nadzór nad chorobą grypopodobną (zgodnie z definicją zawartą w protokołach) prowadzono poprzez cotygodniowy kontakt z uczestnikami (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym). Kobiety i niemowlęta z rozpoznaną chorobą grypopodobną oraz osoby nieoczekiwanie prezentujące się lub hospitalizowane z powodu chorób dróg oddechowych, przebadano na obecność wirusa grypy za pomocą testu RT-PCR. Laboratoryjne metody pobierania próbek, identyfikacji wirusa grypy i genotypowania zostały szczegółowo opisane w Dodatku Uzupełniającym.
Bezpieczeństwo
Kobiety biorące udział w zagnieżdżonych podzbiorach immunogenności zaopatrzono w karty pamiętnikowe, na których udokumentowano możliwe miejscowe i ogólne reakcje na szczepienie przez tydzień. Zastosowano termometry cyfrowe do pomiaru temperatury w jamie ustnej u kobiet i temperatury pachowej u niemowląt po szczepieniu i podczas choroby. Poważne działania niepożądane rejestrowano i oceniano w ciągu całego okresu badania z zastosowaniem ustalonego systemu.29
Analiza statystyczna
W kohorcie niezaangażowanej w HIV wielkość próby była oparta na pierwotnym wyniku skuteczności szczepionki u niemowląt. Wielkość próby dla kohorty niezainfekowanej HIV była zależna od wyniku. Naszym celem było zidentyfikowanie co najmniej 27 przypadków potwierdzonej choroby spowodowanej wirusem grypy u niemowląt w wieku do 24 tygodni w celu wykrycia 70% spadku potwierdzonej grypy wśród niemowląt, przy 80% mocy
[podobne: olejek rycynowy, powiększanie ust, Depilacja laserowa ]

Powiązane tematy z artykułem: Depilacja laserowa olejek rycynowy powiększanie ust